Epoprostenol Campuspharma 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Epoprostenolnatrium

Tilgjengelig fra:

CampusPharma AB

ATC-kode:

B01AC09

INN (International Name):

Epoprostenolnatrium

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til
infusjonsvæske, oppløsning
epoprostenol (som natrium)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Epoprostenol Campuspharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Epoprostenol Campuspharma
3.
Hvordan du bruker Epoprostenol Campuspharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epoprostenol Campuspharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Epoprostenol Campuspharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Epoprostenol Campuspharma inneholder virkestoffet epoprostenol og
tilhører en legemiddelgruppe kalt
prostaglandiner, som hindrer blodet i å koagulere og utvider
blodårene.
Epoprostenol Campuspharma brukes i behandlingen av en sykdom som
kalles ”pulmonal arteriell
hypertensjon” som er en tilstand med høyt blodtrykk i blodårene i
lungene. Epoprostenol Campuspharma
utvider blodårene og reduserer blodtrykket i lungene.
Epoprostenol Campuspharma brukes også for å hindre blodet i å
koagulere under nyredialyse i
nødsituasjoner når heparin ikke kan brukes.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Epoprostenol Campuspharma
Bruk ikke Epoprostenol Campuspharma
•
hv

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass inneholder 0,531 mg epoprostenolnatrium tilsvarende 0,5
mg epoprostenol.
Hvert hetteglass oppløsningsvæske inneholder 50 ml steril
glysinbuffer som inneholder ca 55 mg
natrium.
Hvert hetteglass med 0,5 mg epoprostenol rekonstitueres med 50 ml
steril buffer, sluttkonsentrasjonen
er 10 000 nanogram per ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Inneholder 0,05 mmol natrium (1,15 mg)
per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt, frysetørret pulverkake i fargeløst hetteglass og en klar,
fargeløs oppløsning i et 50 ml hetteglass.
Når 0,5 mg epoprostenol pulver rekonstitueres med 50 ml glysinbuffer
oppløsning har den ferdige
infusjonsløsningen en pH på ca. 10,5 og natriuminnholdet er ca. 56
mg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Epoprostenol Campuspharma er indisert for:
Pulmonal arteriell hypertensjon
Epoprostenol Campuspharma er indisert for behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH)
(idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdommer)
hos pasienter med WHO
funksjonsklasse III-IV-symptomer for å forbedre arbeidskapasitet (se
pkt. 5.1).
Nyredialyse
Epoprostenol Campuspharma er indisert for bruk ved nyredialyse i
nødstilfeller der bruk av heparin
medfører stor risiko for å forårsake eller forverre blødning,
eller hvor heparin er kontraindisert (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
2
Epoprostenol er kun indisert for intravenøs, kontinuerlig infusjon.
Behandling med epoprostenol bør kun initieres av leger med erfaring i
behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon.
_Kortvarig (akutt) dosetitrering: _
Denne prosedyren skal utføres på sykehus med tilstrekkelig
gjenopplivingsutstyr.
En kortvarig dosetitrering der epoprostenol gis intravenøst i en
peri