EPLERENONE ACCORD

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Eplerenone

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-kode:

C03DA04

INN (International Name):

Eplerenone

Enheter i pakken:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 X 1 COMPRESSE IN BL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Eplerenone

Produkt oppsummering:

043722204 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722065 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722141 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722077 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722127 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722139 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722103 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722038 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722178 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722014 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722115 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722192 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722154 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722180 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722026 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722053 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722166 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722040 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722089 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722091 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722230 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722228 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722242 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 043722216 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Eplerenone Accord 25 mg compresse rivestite con film
Eplerenone Accord 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Eplerenone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Accord
3. Come prendere Eplerenone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenone Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Eplerenone Accord e a cosa serve
Eplerenone Accord appartiene alla classe di medicinali nota come
agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone.
Questi agenti bloccanti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una
sostanza prodotta dall’organismo che
controlla la pressione sanguigna e la funzionalità del cuore. Livelli
elevati di aldosterone possono provocare
alterazioni nell’organismo che causano insufficienza cardiaca.
Eplerenone Accord è usato per trattare la sua insufficienza cardiaca,
per prevenire il peggioramento e per
ridurre l’ospedalizzazione, se:
1.
ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, oppure
2.
ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone Accord
Non prenda Eplerenone Accord
-
se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di quest

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eplerenone Accord 25 mg compresse rivestite con film
Eplerenone Accord 50 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa da 25 mg contiene 19 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Ogni compressa da 50 mg contiene 38 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse da 25 mg:
compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, a forma di
diamante,
con impresso “E1” su un lato e lisce sull’altro lato. Lunghezza,
larghezza e spessore della compressa
rivestita con film sono, rispettivamente, 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3
mm e 3,15 ± 0,3 mm.
Compresse da 50 mg:
compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, a forma di
diamante,
con impresso “E2” su un lato e lisce sull’altro lato. Lunghezza,
larghezza e spessore della compressa
rivestita con film sono, rispettivamente, 9,00 ± 0,3 mm, 8,10 ± 0,3
mm e 4,25 ± 0,3 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
L’eplerenone è indicato:
•
in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti, per la
riduzione del rischio di
mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con
disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca
in seguito a recente
infarto del miocardio (IM).
•
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca
(cronica) in Classe New York
Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 30%)
(vedere paragrafo 5.1)
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
in