Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; EPIRUBICINE;

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; EPIRUBICIN;

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Terapeutisk område:

Epirubicin

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE FRESENIUS KABI 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
(EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Epirubicine behoort tot de therapeutische groep van de
antineoplastische middelen
(geneesmiddelen tegen kanker). Het wordt zowel alleen als in
combinatie met andere
antikanker geneesmiddelen gebruikt.
Epirubicine wordt gebruikt voor de behandeling van:

Borstkanker

Maagkanker
Epirubicine wordt ook intravesicaal gebruikt om vroege (oppervlakkige)
urinaire
blaaskanker te behandelen en om terugkeer van blaaskanker na een
operatie te helpen
voorkomen.
Epirubicine wordt vaak gelijktijdig met andere geneesmiddelen tegen
kanker gebruikt (in
zogenaamde polychemotherapieschema’s).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u
_ALLERGISCH_
(overgevoelig) bent voor epirubicine of voor één van de andere
bestanddelen van Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi of voor een
ander
gelijkaardig geneesmiddel (dat behoort tot een geneesmiddelengroep
genaamd
anthracyclines [b.v.

Preparatomtale

103859SKP A
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor
injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg
epirubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg epirubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg epirubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg epirubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg epirubicinehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 3,5 mg natrium.
- 1 injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 17,7 mg natrium.
- 1 injectieflacon van 25 ml oplossing bevat 88,5 mg natrium.
- 1 injectieflacon van 50 ml oplossing bevat 177,0 mg natrium.
- 1 injectieflacon van 100 ml oplossing bevat 354,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van
neoplastische aandoeningen:
-
Borstcarcinoom
-
Maagcarcinoom
Het is aangetoond dat epirubicine bij intravesicale toediening
doeltreffend is bij de behandeling van:
-
Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas
-
Carcinoma in situ van de blaas
-
Intravesicale profylaxe van recidieven van oppervlakkig blaascarcinoom
na transurethrale
resectie.
Een positieve risico-batenverhouding voor intravesicaal gebruik kon
alleen worden vastgesteld bij
patiënten bij wie levend afgezwakt BCG gecontra-indiceerd of ongepast
is.
Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml kan worden gebruikt
bij polychemotherapie
schema’s.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epirubicine is uitsluitend voor intraveneus en intravesicaal gebruik.
_Intraveneuze toediening: _
103859SKP A
Het is raadzaam het geneesmiddel via de slang van een vrij lopend
intraveneus infuus met
fysiologische zoutoplossing toe te dienen, nadat