Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Epirubicinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Name):

Epirubicin hydrochloride

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Administreringsrute:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2011-05-31

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin medac 2 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin medac 2 mg/ml
Injektionslösung – gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung wird eingesetzt zur
Behandlung von

Brustkrebs,

fortgeschrittenem Eierstockkrebs,

Magenkrebs,

kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),

oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epiru

Preparatomtale

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin medac 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines
Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m²
Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene
Dosierung für Erwachsene 60 –
90 mg/m² Körperoberfläche. Epirubicin sollte intravenös über 3
– 5 Minuten injiziert werden. In
Abhängigkeit vom Blutbild und Knochenmarksfu