Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ephedrinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Ephedrinhydrochlorid (00120) 50 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-12-23

Informasjon til brukeren

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
Ephedrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica beachten?
3.
Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ephedrine Sintetica und wofür wird es angewendet?
Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist
jedoch kein Herzglykosid.
Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es
wird zur Behandlung von zu
niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer
Lokal-/Regionalanästhesie
(Spinal- oder Periduralanästhesie) bei Erwachsenen und Jugendlichen
(über 12 Jahre) angewendet.
Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht angewendet
werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica beachten?
Ephedrin Sintetica darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden.

wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den
Blutdruck erhöhen
(Phäochromozytom).

wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpro

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5.
Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 440-480 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder
Periduralanästhesie oder einer
Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den
kürzestmöglichen
Zeitraum beschränkt werden.
Erwachsene und Jugendliche
Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und kann
bei Bedarf alle 3-4 Minuten
wiederholt werden. Die Gesamtdosis über 24 Stunden darf 150 mg nicht
überschreiten.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern im Alter von 0
bis einschließlich
12 Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr
alten Patienten kann eine
erhöhte Dosis erforderlich sein.
Art der Anwendung
Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht als intravenöse
Injektion verabreicht werden.
2
4.3
Gegenanzeigen
In folgenden Fällen ist Ephedrin nicht anzuwenden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,

bei Übererregbarkeit, bei Phäochromozytom

in Kombination mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin,
Methylphenidat (d. h.
mit anderen indirekten Sympathomimetika).
Die Verabreichung von Ephedrin an Patienten, die derzeit mit
nichtselektiven MAO-Hemmern
beha