Enzalutamide Norameda 40 mg mīkstās kapsulas

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Enzalutamīds

Tilgjengelig fra:

Norameda UAB, Lithuania

ATC-kode:

L02BB04

INN (International Name):

Enzalutamide

Dosering :

40 mg

Legemiddelform:

Kapsula, mīkstā

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2024
FI/H/1129/001/IA/002
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENZALUTAMIDE NORAMEDA 40 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_enzalutamidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Enzalutamide Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enzalutamide Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Enzalutamide Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enzalutamide Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENZALUTAMIDE NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Enzalutamide Norameda satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Šīs ir
zāles, ko lieto priekšdziedzera vēža
ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja:
▪
vairs nav atbildes uz hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju, lai
samazinātu testosterona
līmeni,
vai
▪
vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbildes
reakcija uz hormonu terapiju vai
ķirurģisko terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni.
KĀ ENZALUTAMIDE NORAMEDA IEDARBOJAS
Enzalutamide Norameda ir zāles, kas iedarbojas bloķējot hormonus,
ko sauc par androgēniem,
(piemēram, testosterona) darbību. Bloķējot androgēnus,
enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu
attīstību un dalīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENZALUTAMIDE NORAMEDA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENZALUTAMIDE NORAMEDA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums ir

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
FI/H/1129/001/IB/001/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ENZALUTAMIDE NORAMEDA 40 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (
_enzalutamidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur 91,6 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Baltas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas, iegarenas, 22,0
(±2,5) mm garas un 9,5 (±2,5) mm platas
mīkstās želatīna kapsulas bez marķējuma, satur bezkrāsainu
līdz dzeltenīgu, caurspīdīgu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enzalutamide Norameda ir indicēts:
▪
hormonjutīga metastātiska priekšdziedzera vēža (mHSPC -
_metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar androgēnu
deprivācijas
terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
augsta
riska,
nemetastātiska,
pret
kastrāciju
rezistenta
priekšdziedzera
vēža
(CRPC
–
_castration-resistant _
_prostate _
_cancer_
)
ārstēšanai
pieaugušiem
vīriešiem
(skatīt
5.1.
apakšpunktu);
▪
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai simptomi ir
viegli izteikti pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas,
un kuriem ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem
slimība progresējusi docetaksela
terapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga
ārstam-speciālistam ar pieredzi priekšdziedzera vēža
medikamentozajā terapijā.
Devas
Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās
kapsulas) vienas iekšķīgi lietojamas
dienas devas veidā.
Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, terapijas
laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar
luteinizējošo
hormonu
atbrīvojošā
hormona
(
_Luteinising