Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
enzalutamide
Sandoz Hungária Kft.
L02BB04
enzalutamide
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - karton tálcába helyezett PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 03 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 04 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 05 - Sz - TK - igen; 112 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24281 / 06 - Sz - TK - igen
Generikus
2023-08-31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENZALUTAMID SANDOZ 40 MG FILMTABLETTA ENZALUTAMID SANDOZ 80 MG FILMTABLETTA enzalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enzalutamid Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Enzalutamid Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enzalutamid Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENZALUTAMID SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Enzalutamid Sandoz hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamid Sandoz-t olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat: - már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra, vagy - a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra. HOGYAN HAT AZ ENZALUTAMID SANDOZ Az Enzalutamid Sandoz olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódás Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 58 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 116 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „EN”, a másik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel; átmérő: 10,5-11,3 mm. Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „EN”, a másik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel; hosszúság: 16,9 - 17,7 mm, szélesség: 8,9 - 9,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Enzalutamid Sandoz az alábbi esetekben javallott: metasztatizáló hormonszenzitív prosztatarákban (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére androgéndeprivációs terápiával (androgen deprivation therapy, ADT) kombinációban (lásd 5.1 pont); nagy kockázatú, nem metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákban (castration-resistant prostate cancer, CRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont); sikertelen androgéndeprivációs kezelés után tünetmentes vagy kevés tünetet mutató, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknél a kemoterápia elkezdése klinikailag még nem javallott (lásd 5.1 pont); metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-terápia mellett vagy azt követően progrediált. OGYÉI/60620/2023 OGYÉI/60621/2023 2 4.2 ADAGOLÁS Les hele dokumentet