ENTECAVIR DOC

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

ENTECAVIR

Tilgjengelig fra:

DOC GENERICI SRL

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

ENTECAVIR

Enheter i pakken:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA; "1 MG COMPRESSE RIVE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

ENTECAVIR

Produkt oppsummering:

045276019 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045276033 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ENTECAVIR DOC 0,5 mg compresse rivestite con film
ENTECAVIR DOC 1 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchè contiene
importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è ENTECAVIR DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ENTECAVIR DOC
3.
Come prendere ENTECAVIR DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ENTECAVIR DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è ENTECAVIR DOC e a cosa serve
ENTECAVIR DOC compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli
adulti per il trattamento
dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B.
ENTECAVIR DOC può essere usato in
persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata) ed
in
persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente
(malattia epatica scompensata).
ENTECAVIR DOC compresse è anche utilizzato per il trattamento
dell'infezione cronica (a lungo
termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino
ai 18 anni di età.
ENTECAVIR DOC
può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma
funziona ancora correttamente
(malattia
epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
ENTECAVIR DOC riduce la quantità di virus
nel
corpo e migliora la condizione del fegato.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ENTECAVIR DOC
Non prenda ENTECAVIR DOC

se è alle

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENTECAVIR DOC 0,5 mg compresse rivestite con film.
ENTECAVIR DOC 1 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Eccipienti
con
effetti
noti
:
Ogni compressa da 0,5 mg contiene 108 mg di lattosio (come
monoidrato).
Ogni compressa da 1 mg contiene 216 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse da 0,5 mg:
Compresse di colore da bianco a quasi bianco, di forma triangolare,
marcate con "0.5" su un lato e lisce
dall’altro, con dimensioni 8.4 mm x 8.7 mm ± 7.5 %.
Compresse da 1 mg:
Compresse di colore rosa, di forma triangolare, marcate con "1" su un
lato e lisce dall’altro, con dimensioni
10.6 mm x 11.0 mm ± 7.5 %.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
ENTECAVIR DOC è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) (vedere
paragrafo 5.1) in adulti con:
−
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati
dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi.
−
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti
mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi.
Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla
lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
ENTECAVIR DOC è indicato anche per il trattamento dell'infezione
cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in
pazienti pediatrici da 2 fino a
<
18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia
epatica
compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli
persistent