Enstilum 50 µg/g - 0.5 mg/g mousse cut. flac. pulv.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Dipropionate de Bétaméthasone 0,643 mg/g - Eq. Bétaméthasone 0,5 mg/g; Calcipotriol Monohydraté 52,2 µg/g - Eq. Calcipotriol 50 µg/g

Tilgjengelig fra:

Leo Pharma a.s.

ATC-kode:

D05AX52

INN (International Name):

Calcipotriol Monohydrate; Betamethasone Dipropionate

Dosering :

50 µg/g - 0,5 mg/g

Legemiddelform:

Mousse cutanée

Sammensetning:

Calcipotriol Monohydraté 52.2 µg/g; Dipropionate de Bétaméthasone 0.643 mg/g

Administreringsrute:

Voie cutanée

Terapeutisk område:

Calcipotriol, Combinations

Produkt oppsummering:

CTI code: 494782-01 - Taille de l'emballage: 60 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191016710 - Code CNK: 3553773 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494782-02 - Taille de l'emballage: 2 x 60 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2016-04-14

Informasjon til brukeren

1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENSTILUM 50 MICROGRAMMES/0,5 MG/G MOUSSE POUR APPLICATION CUTANÉE
calcipotriol/bétaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Enstilum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Enstilum
3.
Comment utiliser Enstilum
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enstilum
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ENSTILUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Enstilum est à utiliser sur la peau pour traiter le psoriasis
vulgaire chez l’adulte. Le psoriasis est dû à
une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne
rougeur, desquamation et
épaississement de la peau.
Enstilum contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le
calcipotriol aide à ramener la vitesse de
croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone
aide à réduire l'inflammation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ENSTILUM ?
N’UTILISEZ JAMAIS ENSTILUM
si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez des problèmes liés au taux de calcium dans votre sang
(de

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enstilum 50 microgrammes/0,5 mg /g mousse pour application cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de mousse pour application cutanée contient 50 microgrammes
de calcipotriol (sous
forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme
dipropionate).
Excipient à effet notoire:
Butylhydroxytoluène (E321) 50 microgrammes/g de mousse pour
application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse pour application cutanée.
Après pulvérisation, une mousse blanche à blanchâtre se forme.
La mousse a l’apparence d’une mousse non expansible qui se
rétracte progressivement après
pulvérisation.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement des poussées_
Enstilum doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La
durée de traitement recommandée est
de 4 semaines. Après cette période, s’il est nécessaire de
continuer ou de reprendre le traitement,
celuici doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance
régulière.
_Traitement d’entretien à long terme_
Un traitement d’entretien à long terme peut être envisagé chez
les patients ayant répondu à un
traitement de 4 semaines par Enstilum une fois par jour. Enstilum doit
être appliqué deux fois par
semaine sur deux jours non consécutifs sur les zones précédemment
affectées par le psoriasis vulgaire.
Les applications doivent être espacées de 2 à 3 jours sans
traitement par Enstilum.
En présence de signes de rechute, le traitement des poussées tel que
décrit ci-dessus doit être
réinstauré.
_Dose maximale_
La dose maximale journalière d’Enstilum ne doit pas dépasser 15 g.
Cela signifie qu’un flacon de 60 g
doit durer pendant au moins 4 jours de traitement. 15 g correspondent
à la quantité délivrée par le
flacon si on appuie en cont