Enroxil 100 100 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Enrofloxacine

Tilgjengelig fra:

Krka, D.D. Novo Mesto

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oppsummering:

CTI-code: 328483-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2618965 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Niet gecommercialiseerd

Informasjon til brukeren

Notice – Version NL
ENROXIL 100
BIJSLUITER
ENROXIL 100 100 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXIL 100 100 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml van de heldere, gele oplossing voor injectie bevat 100 mg
enrofloxacine met 20 mg
benzylalcohol (E1519) en 30 mg n-butylalcohol.
4.
INDICATIE(S)
Enroxil 100 is geïndiceerd voor de behandeling van met _Mannheimia_ _
haemolytica_, _Pasteurella_
_multocida_,
_Histophilus somni_
and _Mycoplasma_
spp.
geassocieerde aandoeningen aan het
luchtwegenstelsel bij runderen waarvoor volgens klinische ervaring
(indien mogelijk gesteund door
sensibiliteitstests m.b.t. het causaal organisme) enrofloxacine het
meest aangewezen middel is.
Enroxil 100 is geïndiceerd voor de behandeling van de lokale
verschijnselen (ontsteking, kwaliteit van
de melk en rendement) die optreden bij peracute/acute uierontsteking
(mastitis) bij melkgevende
runderen veroorzaakt door _E. coli._, waarvoor volgens gegevens van de
doeldiersoort en voorgaande
sensibiliteitstesten enrofloxacine het meest aangewezen middel is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet profylactisch gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Op de injectieplaats kunnen zich tijdelijk lokale reacties voordoen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Notice – Version NL
ENROXIL 100
Om zeker te zijn van een correcte dosering en om een mogelijke
onderdosering

Preparatomtale

RCP– Version NL
ENROXIL 100
SAMENVATTING VAN DE RODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXIL 100 100 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine 100 mg.
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Butylalcohol
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van met
_Mannheimia_
_haemolytica_,
_Pasteurella multocida_,
_Histophilus somni_
and
_Mycoplasma_
spp. geassocieerde aandoeningen aan het luchtwegenstelsel bij runderen
waarvoor
volgens klinische ervaring (indien mogelijk gesteund door
sensibiliteitstesten m.b.t. het causaal
organisme) enrofloxacine het meest aangewezen middel is.
Behandeling van de lokale verschijnselen (ontsteking, kwaliteit van de
melk en rendement) die
optreden bij peracute/acute uierontsteking (mastitis) bij melkgevende
runderen veroorzaakt door _E. _
_coli._, waarvoor volgens gegevens van de doeldiersoort en voorgaande
sensibiliteitstesten enrofloxacine
het meest aangewezen middel is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet profylactisch gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
RCP– Version NL
ENROXIL 100
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Gebruikelijke steriele voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij kalveren wanneer
intraveneus toegediend,
daarvoor is het gebruik van deze toedieningsweg niet aanbevolen bij
kalveren.
Bij gebruik van het product moet er rekening worden gehouden met
officiële en plaatselijk richtlijnen
in verband met het gebruik van antibiotica.
Fluorchinolonen dienen voorbehoud