Enroxal 100 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Enrofloxacinum

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacinum

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór doustny

Terapeutisk gruppe:

Indyk; kura

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089320; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089344; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089337

Autorisasjon status:

2019-10-21

Informasjon til brukeren

ULOTKA INFORMACYJNA
ENROXAL 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KUR I INDYKÓW
_ _
_ _
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enroxal 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i indyków
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml klarownego, żółtego roztworu zawiera 100 mg enrofloksacyny i
14 mg alkoholu benzylowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli; _
INDYKI:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną, inne
(fluoro)chinoliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury, indyki.
1.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
DAWKOWANIE:
KURY I INDYKI
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych
dni.
Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń miesza

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enroxal 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i indyków
Enrofloxacin Krka 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
(IE,)
Enroxal 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys (DE, BE, NL,
IT)
Enroxil 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys (BG)
Floxatryl 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys (CY)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l ml roztworu doustnego zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
l00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
14 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury, indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli. _
_ _
INDYKI:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
inne (fluoro)chinoliny lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma _spp. może
nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i lokalne
wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuj