Enrofloxoral 15 mg tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACINE

Tilgjengelig fra:

Ast Farma B.V.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

ENROFLOXACINE 15 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden; Katten

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

2009-10-19

Preparatomtale

BD/2018/REG NL 103748/zaak 645386
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ENROFLOXORAL 15 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 19 oktober 2009 onder REG NL
103748
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROFLOXORAL 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 103748 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel ENROFLOXORAL 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 103748 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 103748/zaak 645386
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 103748/zaak 645386
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROFLOXORAL 15 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Crème tot lichtgele ronde, convexe tablet met een breuklijn aan één
zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Enrofloxacine mag alleen geïndiceerd op geleide van een specifiek
antibiogram worden
toegepast bij infecties met voor enrofloxacine-gevoelige bacteriën en
mycoplasmata, met name
infecties van:
o
het