Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
J07BC01
HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE
Intramusculair gebruik
Hepatitis B, Purified Antigen
2019-09-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENGERIX-B 20 MICROGRAM/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd) (HBV) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Engerix-B en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENGERIX-B EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Engerix-B is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis D- infectie te voorkomen. Het vaccin kan zowel aan volwassenen als aan jongeren van 16 jaar en ouder worden gegeven. In uitzonderlijke gevallen kan het ook aan kinderen van 11 tot en met 15 jaar worden gegeven (zie rubriek 3). Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Sommige personen hebben het hepatitis B- virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen nog infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het delen van Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-(rDNA-)vaccin (geadsorbeerd)(HBV) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 1,2 20 microgram 1 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al 3+ 2 Geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) met recombinant-DNA technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. De suspensie is troebel wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Engerix-B is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn van 16 jaar en ouder, als actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes. De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen. Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met Engerix-B wordt voorkomen aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B-infectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Dosis _ Engerix-B (20 µg/1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen van 16 jaar en ouder. Engerix-B Junior (10 µg/0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de leeftijd van 15 jaar. Echter, Engerix-B (20 µg/1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen van 11 tot en met 15 jaar oud in een 2-dosesschema in situaties waarbij er tijdens de vaccinatieperiode een laag risico is op een hepatitis B- infectie en indien men verwacht dat het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd (zie hieronder en rubriek 5.1). _Primair immunisatieschema _ • Personen van 16 jaar en ouder: Twee primaire immunisatieschema’s kunnen worden aanbevolen: Een schema van 0, 1 en 6 maanden, waarbij optimale bescherming wordt bereikt in maand 7 met hoge antilichaamconcentraties. Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, Les hele dokumentet