Engerix-B 10 mikrog/0.5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AS

ATC-kode:

J07BC01

INN (International Name):

The hepatitis B virus surface antigen, recombinant

Dosering :

10 mikrog/0.5 ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte av glass 0.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-11-07

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5ML, INJEKSJONSV
脱
SKE, SUSPENSJON
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKSJONSV
脱
SKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT HEPATITT B (RDNA) ADSORBERT (HBV)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r denne vaksinen. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt og skal
ikke gis videre til andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Engerix-B er og hva den brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Engerix-B
3.
Hvordan Engerix-B gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Engerix-B
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Engerix-B er og hva den brukes mot
Engerix-B 10 mikrogram/0,5ml er en vaksine som kan brukes av nyf
淡
dte, barn og ungdom opp til og
inkludert 15
奪
r for
奪
forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
er en
vaksine som kan brukes av voksne for
奪
forebygge infeksjon med hepatitt B-virus. I spesielle tilfeller
kan Engerix-B 20 mikrogram/1 ml (voksendose) gis til barn og ungdom i
alder 11 til 15
奪
r (se punkt 3).
Vaksinen kan ogs
奪
forebygge infeksjon med hepatitt D-virus.
Hepatitt B er en infeksjonssykdom som rammer leveren. Sykdommen for
奪
rsakes av hepatitt B-viruset.
Noen mennesker har hepatitt B-viruset i kroppen uten
奪
bli ikke kvitt det. De kan smitte andre og er b
脱
rere av viruset. Sykdommen spres ved at virus kommer inn i kroppen via
kontakt med kroppsv
脱
sker,
oftest blod, fra smittede personer.
Dersom mor er b
脱
rer av viruset kan hun overf
淡
re viruset til spedbarnet sin ved f
淡
dsel. Det er ogs
奪
mu

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ENGERIX-B 10 mikrogram/0,5 ml
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert) (HBV)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt B overflateantigen
1,2
10 mikrogram
1
Adsobert til aluminiumhydroksid, hydrert Totalt: 0,25 milligram Al
3+
2
Fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
ENGERIX-B er indisert til nyfødte, spedbarn, barn og ungdom til og
med 15 år som
profylakse mot hepatitt B virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle
kjente undergrupper hos
ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal
immuniseres, baseres på
offentlige anbefalinger.
Det kan forventes at vaksinasjon med ENGERIX-B også forebygger mot
hepatitt D, da
hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av
hepatitt B infeksjon.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Dose _
ENGERIX-B (10 µg/0,5 ml) er beregnet til bruk hos personer opp til og
med 15 år, inkludert
nyfødte.
ENGERIX-B (20 µg/1 ml) er beregnet til bruk hos personer fra og med
16 år og eldre.
Imidlertid kan personer fra og med 11 år til og med 15 år vaksineres
med 20 µg/dose i et to-
dose skjema forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B infeksjon i
løpet av
3
vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil
bli gitt (se avsnitt 4.2 og
5.1 i preparatomtale for ENGERIX-B (20 µg/1 ml).
_Skjemaer for primærvaksinasjon _
-
Personer til og med 15 år:
To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Et skjema med vaksinasjon ved 0, 1 og 6 måneder som gir optimal
beskyttelse 7 måneder
etter første dose og høye antistoffkonsentrasjoner.
Et komprimert skjema, med vaksinasjon ved 0, 1 og 2 måneder, som gir
raskere beskyttelse
og hvor det kan forventes at en