Enaplus AL 10mg/25mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Tilgjengelig fra:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-kode:

C09BA02

INN (International Name):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2004-05-13

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ENAPLUS AL 10 MG/25 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enaplus
AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enaplus
AL beachten?
3.
Wie ist Enaplus
AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enaplus
AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENAPLUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enaplus AL ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine
Kombination aus
einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem
harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.
ENAPLUS AL WIRD ANGEWENDET
•
bei Bluthochdruck.
Enaplus AL ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril
allein
nicht ausreichend gesenkt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENAPLUS AL BEACHTEN?
ENAPLUS AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH sind gegen
−
ENALAPRILMALEAT,
−
HYDROCHLOROTHIAZID,
−
andere SULFONAMIDE (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte
2
Substanzen),
−
oder einen der in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses
Arzneimittels,
•
wenn Sie eine SCHWERE NIERENERKRANKUNG haben,
•
wenn Sie unter einer STARK VERMINDERTEN URINAUSSCHEIDUNG leiden
(Anurie),
•
w

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enaplus AL 10 mg/25 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 263,96 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Enaplus AL ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Enalapril
allein nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie
auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enaplus AL 10 mg/25
mg.
Patienten mit Niereninsuffizienz
_Kreatinin-Clearance = 30 ml/min_
2
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion,
deren Kreatinin-Clearance = 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die
fixe
Kombination sorgfältig eingestellt werden. Die Dosis von
Enalaprilmaleat und
Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig
überwacht werden.
_ _
_Kreatinin-Clearance <30 ml/min _
Die Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei
Patienten
mit schwerer Niereninsuffizienz.
Älteren Patienten
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration
der
Einzelkomponenten).
_ _
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enaplus AL bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht untersucht.
ART DE