Enanton Depot Dual 30 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Leuprorelinacetat

Tilgjengelig fra:

Orion Corporation - Espoo

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Tokammersprøyte 1x30 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ENANTON DEPOT DUAL 30 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON, FERDIGFYLT SPRØYTE
LEUPRORELINACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
3.
Hvordan du bruker Enanton Depot Dual
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enanton Depot Dual
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Enanton Depot Dual er og hva det brukes mot
Enanton Depot Dual er et injeksjonspreparat som inneholder
leuprorelinacetat til behandling av
prostatakreft. Enanton Depot Dual virker i seks måneder.
Virkestoffet i Enanton Depot Dual er en syntetisk forbindelse som
ligner et hormon som produseres i
hjernen og som sørger for frisetting av stoffer som er nødvendige
for at kroppen skal produsere
kjønnshormoner. Ved å bruke Enanton Depot Dual hemmes frisettingen
av disse stoffene, og
produksjonen av kjønnshormoner senkes. Dette vil igjen ha en positiv
virkning på det videre
sykdomsforløpet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Enanton Depot Dual
Bruk ikke Enanton Depot Dual
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor leuprorelinacetat eller
noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege, apotek eller
sykepleier før du bruker Enanton Depot

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enanton Depot Dual 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon, ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt tokammersprøyte inneholder leuprorelinacetat 30 mg
tilsvarende 28,58 mg
leuprorelinbase.
Hjelpestoff med kjent effekt: natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, ferdigfylt sprøyte
Den ferdigfylte sprøyten med kanyle og sikkerhetsbeskyttelse, er en
tokammersprøyte med hvitt
pulver i fremre kammer og klar, fargeløs væske i bakerste kammer,
som må blandes før bruk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cancer prostata i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er
uønsket eller ikke kan gjennomføres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Injeksjoner med Enanton Depot Dual 30 mg skal administreres subkutant.
Dosering
30 mg leuprorelinacetat administreres subkutant hver 6. måned.
Doseringsintervallet bør være
168-180 dager (24-26 uker) for å unngå en ny forverring av
symptomene.
Vanligvis foregår behandling av hormonsensitiv cancer prostata i
avansert stadium over lengre tid.
Enanton Depot Dual 30 mg bør administreres med forsiktighet til
pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
benmargskompresjon eller uretraobstruksjon og til pasienter med risiko
for å utvikle slike tilstander
(se også pkt. 4.4). Forsiktighet bør utvises ved administrering til
eldre.
Administrasjonsmåte
Enanton Depot Dual 30 mg skal administreres som en subkutan injeksjon.
For rekonstituering av
suspensjonen, se pkt. 6.6.
Enanton Depot Dual skal kun tilberedes, rekonstitueres og
administreres av helsepersonell som er
kjent med disse prosedyrene.
Bemerk
Som vist i dyrestudier, er det viktig å unngå utilsiktet
intraarteriell injeksjon på grunn av faren for
trombose i perifere blodårer.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor syntetisk GnRH eller derivater av GnRH eller
overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGH