Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg / 245 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproksil

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Dosering :

200 mg / 245 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Flaske av hvit plast 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-06-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
filmdrasjerte tabletter
emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes
mot
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder to virkestoffer,
emtricitabin og
tenofovirdisoproksil. Begge virkestoffene er antiretrovirale
legemidler som brukes til behandling av HIV-
infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og
tenofovir er en nukleotid revers
transkriptase-hemmer. Begge går under betegnelsen NRTIer, og de
virker ved å gripe inn i den normale
virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende
betydning for at viruset skal kunne
reprodusere seg selv.
•
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz brukes for å behandle
humant immunsviktvirus
1- infeksjon (HIV-1),hos voksne.
•
Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under
18 år som veier minst
35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 216 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, kapselformet filmdrasjert tablett med målene
ca. 19 mm x 9 mm, med ”H” stemplet på den ene siden og
”E29” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av HIV-infeksjon:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er indisert i antiretroviral
kombinasjonsterapi for behandling av
HIV-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er også indisert for
behandlingen av HIV-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_ _
_Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er indisert for
pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med
praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuell
overført HIV-1 smitte hos voksne og ungdom
med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bør iverksettes av lege med
erfaring fra behandling av
HIV-infeksjon.
Dosering
_Behandling av HIV hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_
Én tablett
én gang per dag.
_ _
_Forebyggelse av HIV hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre
som veier minst 35 kg: _
Én tablett én
gang per dag.
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av
HIV-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere
dosen av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Se også preparatomtalen
for disse legemidlene.
Dersom det hoppes over en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxi