Emselex 7.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Darifenacin

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

G04BD10

INN (International Name):

Darifenacin

Dosering :

7.5 mg

Legemiddelform:

Depottablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 98 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-05-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emselex 7,5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Hvit rund, konveks tablett, preget med ”DF” på en side og
”7.5” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt
vannlatingsfrekvens og urgency som kan
forekomme hos voksne pasienter med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig. Pasientene bør vurderes på nytt
2 uker etter behandlingsstart. For
pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til
15 mg daglig, basert på
individuell respons.
_Eldre pasienter (≥65 år) _
Anbefalt startdose hos eldre er 7,5 mg daglig. Effekt og sikkerhet
bør vurderes på nytt hos pasienter
2 uker etter behandlingsstart. For pasienter som har en akseptabel
bivirkningsprofil, men som krever
ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert
på individuell respons (se pkt.
5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende
data vedrørende sikkerhet og
effekt.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Det bør imidlertid utvises
forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh A). Det er
imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se
pkt. 5.2).
Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun
behandles hvis fordelen oppveier
risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
5.2). Emselex er kontraindisert hos
pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
4.3).
3
_Pasienter som mottar samtidig behandling med substanser som