Elvanse 20 mg harde caps.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Lisdexamfetaminedimesilaat 20 mg - Eq. Dexamfetamine 5,9 mg

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharmaceuticals International Ireland Branch AG

ATC-kode:

N06BA12

INN (International Name):

Lisdexamfetamine Dimesylate

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

Lisdexamfetaminedimesilaat 20 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Lisdexamfetamine

Produkt oppsummering:

CTI-code: 562026-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060147029031 - CNK-code: 4380069 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 562026-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2020-05-20

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELVANSE 20 MG CAPSULES, HARD
ELVANSE 30 MG CAPSULES, HARD
ELVANSE 40 MG CAPSULES, HARD
ELVANSE 50 MG CAPSULES, HARD
ELVANSE 60 MG CAPSULES, HARD
ELVANSE 70 MG CAPSULES, HARD
lisdexamfetaminedimesylaat
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U OVER UW GENEESMIDDEL MOET WETEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elvanse en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELVANSE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ELVANSE?
Elvanse bevat de werkzame stof lisdexamfetaminedimesylaat. Deze stof
helpt u met uw
hersenactiviteit. Het helpt uw aandacht te verbeteren, helpt u te
concentreren en maakt u minder
impulsief.
Elvanse is een geneesmiddel met een langdurige werking en werkt
geleidelijk gedurende een periode
van 13 uur.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Elvanse maakt deel uit van uitgebreid behandelingsprogramma voor
“aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit” (ADHD)

bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die voorheen een
behandeling met methylfenidaat
kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd.

bij volwassenen die ADHD hebben sinds hun kindertijd. Als u nog niet
eerder voor ADHD bent
behandeld, controleert de arts of

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elvanse 20 mg capsules, hard.
Elvanse 30 mg capsules, hard.
Elvanse 40 mg capsules, hard.
Elvanse 50 mg capsules, hard.
Elvanse 60 mg capsules, hard.
Elvanse 70 mg capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
20 mg capsules: elke capsule bevat 20 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 5,9 mg
dexamfetamine.
30 mg capsules: elke capsule bevat 30 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 8,9 mg
dexamfetamine.
40 mg capsules: elke capsule bevat 40 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 11,9 mg
dexamfetamine.
50 mg capsules: elke capsule bevat 50 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 14,8 mg
dexamfetamine.
60 mg capsules: elke capsule bevat 60 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 17,8 mg
dexamfetamine.
70 mg capsules: elke capsule bevat 70 mg lisdexamfetaminedimesylaat,
overeenkomend met 20,8 mg
dexamfetamine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Elvanse 20 mg capsule: ivoorkleurige, ondoorzichtige romp en
ivoorkleurig, ondoorzichtig kapje met
de opdruk “S489” en “20 mg” in zwarte inkt.
Elvanse 30 mg capsule: witte, ondoorzichtige romp en roze,
ondoorzichtig kapje met de opdruk
“S489” en “30 mg” in zwarte inkt.
Elvanse 40 mg capsule: witte, ondoorzichtige romp en blauw/groen,
ondoorzichtig kapje met de
opdruk “S489” en “40 mg” in zwarte inkt.
Elvanse 50 mg capsule: witte, ondoorzichtige romp en blauw,
ondoorzichtig kapje met de opdruk
“S489” en “50 mg” in zwarte inkt.
Elvanse 60 mg capsule: cyaanblauwe, ondoorzichtige romp en cyaanblauw,
ondoorzichtig kapje met
de opdruk “S489” en “60 mg” in zwarte inkt.
Elvanse 70 mg capsule: blauwe, ondoorzichtige romp en roze,
ondoorzichtig kapje met de opdruk
“S489” en “70 mg” in zwarte inkt.
Elke capsule is ongeveer 16 mm lang en 6 mm breed.
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elvanse is geïndiceerd als onderdeel van een u