ELOZORA 2,5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

LETROZOLUM

Tilgjengelig fra:

PHARMACHEMIE BV - OLANDA

ATC-kode:

L02BG04

INN (International Name):

LETROZOLUM

Dosering :

2,5mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Produkt oppsummering:

7778/2015/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 7778/2015/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 7778/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 7778/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 7778/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 7778/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 7778/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 7778/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 7778/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 7778/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 7778/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 7778/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ELOZORA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Elozora
3.
Cum să luaţi Elozora
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elozora
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELOZORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ELOZORA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Elozora conţine o substanţă activă numită letrozol. Acesta face
parte dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau
„endocrin”) pentru cancerul de sân.
Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni,
hormoni sexuali feminini. Elozora
reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”)
implicată în producerea de estrogen,
aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de
estrogeni pentru a se dezvolta. Ca
urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc
creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale
organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ELOZORA
Elozora este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile
în postmenopauză, adică după
încetarea definitivă

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elozora 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,42 mg şi tartrazină
lac de aluminiu (E102) 0,02 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galben închis
inscripţionate pe o parte cu ,,93” şi pe
cealaltă parte cu ,,B1”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul adjuvant al cancerului mamar invaziv cu receptori
hormonali, în stadiu incipient,
la femeile în postmenopauză.

Tratamentul adjuvant extins al cancerului mamar invaziv
hormono-dependent în stadiu
incipient la femeile în postmenopauză la care s-a administrat
anterior terapie adjuvantă
standard cu tamoxifen timp de 5 ani.

Tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar hormono-dependent
în stadiu avansat la
femei în postmenopauză.

Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat după recidivă sau
progresia bolii, la femeile
aflate în status endocrim postmenopauzal natural sau indus
artificial, care au fost tratate
anterior cu antiestrogeni.

Tratamentul neo-adjuvant al cancerului mamar HER-2 negativ, la femeile
în postmenopauză,
cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este adecvată, iar
intervenţia chirurgicală
imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la
paciente cu cancer mamar fără
receptori hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei la
2
pacientele vârstnice.
_ _
_ _
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată,
tratamentul cu letrozol trebuie conti