Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikason furoate, umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Elebrato Ellipta er angitt som en behandling i voksen pasienter med moderat til alvorlig kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) som ikke behandles tilstrekkelig med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-Agonistiske.
Revision: 12
autorisert
2017-11-15
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta 3. Hvordan du bruker Elebrato Ellipta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Elebrato Ellipta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner 1. HVA ELEBRATO ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ELEBRATO ELLIPTA ER Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt _steroider_ . Umeklidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler kalt _bronkodilatorer_ . HVA ELEBRATO ELLIPTA BRUKES MOT Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle _kronisk obstruktiv lungesykdom _ ( KOLS ) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres. Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig. Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver) Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Elebrato Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon én gang daglig, hver dag til samme tidspunkt. Dersom en dose blir glemt, bør neste dose inhaleres til vanlig tid neste dag. _Spesielle pasientgrupper _ _ _ _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter fra 65 år og eldre (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til Les hele dokumentet