Elaroten OTC 5mg film tableta

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

desloratadin

Tilgjengelig fra:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadin

Dosering :

5mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

blister, 1x10kom

Klasse:

BR

Produsert av:

ACTAVIS LTD - Malta

Produkt oppsummering:

JKL: 1058668

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2016-02-23

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 515-01-02170-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten
®
OTC; film tablete; 5mg; blister, 1x10 film tableta
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ELAROTEN
®
OTC; FILM TABLETA; 5 MG
_Pakovanje: blister, 1 x 10 film tablete_
Proizvođač:
ACTAVIS LTD.
Adresa:
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN, MALTA
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02170-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten
®
OTC; film tablete; 5mg; blister, 1x10 film tableta
2 od 8
ELAROTEN
®
OTC; 5MG; FILM TABLETA
DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek Elaroten OTC, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3
dana terapije, morate se
obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elaroten OTC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elaroten OTC
3.
Kako se upotrebljava lek Elaroten OTC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elaroten OTC
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02170-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten
®
OTC; film tablete; 5mg; blister, 1x10 film tableta
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ELAROTEN OTC I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE ELAROTEN OTC
Elaroten OTC sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je
antihistaminik.
KAKO DELUJE ELAROTEN OTC
Elaroten OTC je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže
u kontroli alergijske reakcije i pratećih
simptoma.
KADA TREBA UZIMATI ELAROTEN OTC
Elaroten OTC ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom
(upala nosnih puteva iz

Preparatomtale

Broj rešenja: 515-01-02170-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten
®
OTC; film tablete; 5mg; blister, 1x10 film tableta
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ELAROTEN
®
OTC; FILM TABLETA; 5 MG
_Pakovanje: blister, 1 x 10 film tableta _
Proizvođač:
ACTAVIS LTD.
Adresa:
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN, MALTA
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02170-14-001 od 23.02.2016. za lek Elaroten
®
OTC; film tablete; 5mg; blister, 1x10 film tableta
2 od 9
1. IME LEKA
Elaroten
®
OTC, 5mg, film tableta
INN:
desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Za spisak pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Plave, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, na jednoj
strani imaju utisnutu oznaku „LT“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Elaroten OTC je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 godina i
starijih za ublažavanje simptoma
povezanim sa:

alergijskim rinitisom (videti 5.1)

urtikarijom (videti 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)_
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno odnosno kraće od 4 nedelje) treba
da bude lečen u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a
terapiju treba prekinuti posle povlačenja
simptoma, odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.
U perzistentnom alergijskom rinitisu (simtomi su prisutni 4 ili više
dana u nedelji odnosno duže od 4 nedelje),
kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu
izlaganja alergenu.
_Pedijatrijska populacija_
Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe
desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina su
ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku film tableta od
5mg nije utvrđena kod dece mlađe od 12
godine. Nema