EFLUELDA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Legemiddelform:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Administreringsrute:

Subkutánní/intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0239064 Velikost balení: 10X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239062 Velikost balení: 1X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239063 Velikost balení: 5X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239065 Velikost balení: 1X0,7ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239067 Velikost balení: 10X0,7ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239066 Velikost balení: 5X0,7ML+5SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-05-26

Informasjon til brukeren

1/6
Sp. zn. sukls164292/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFLUELDA
INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
TETRAVALENTNÍ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (
ŠTĚPENÝ
VIRION, INAKTIVOVAN
Ý
)
, 60 MIKROGRAMŮ HA/KMEN
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ SE NECHÁTE OČKOVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána pouze Vám. Nedávejte ji žádné
další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efluelda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Efluelda
podán
3.
Jak se přípravek Efluelda používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efluelda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EFLUELDA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Efluelda je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit osoby ve věku
60 let a starší proti chřipce. Použití
vakcíny Efluelda má být založeno na oficiálních doporučeních
pro očkování proti chřipce.
Po podání vakcíny Efluelda začne imunitní systém (přirozený
obranný systém těla) tvořit své vlastní
ochranné látky (protilátky) proti nemoci. Žádná ze složek
vakcíny nemůže způsobit chřipku.
Chřipka je nakažlivé onemocnění dýchací

Preparatomtale

1/13
Sp. zn. sukls164292/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion,
inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující
kmeny*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–varianta kmene
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)……………
…………….............................................................................................................60
mikrogramů HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–varianta kmene (A/Darwin/9/2021,
SAN-010)…………………..…………
…………………………………………………………………………………….60
mikrogramů HA**
B/Austria/1359417/2021–varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký
typ)……………………….
………………………………………………………………………..…………...60
mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký
typ)……......60 mikrogramů HA**
v dávce 0,7 ml
*
připravený na oplodněných kuřecích vejcích
**
hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Efluelda může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin, formaldehyd,
které se používají během výrobního
procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína Efluelda, po jemném protřepání, je bezbarvá
opalizující tekutina.
2/13
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK