Efluelda 0.7 ml suspension injectable en seringue préremplie

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type))

Tilgjengelig fra:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type))

Legemiddelform:

suspension injectable en seringue préremplie

Sammensetning:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 60 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus SAN-010 derived from A/Darwin/9/2021) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Austria/1359417/2021-like: derived from B/Michigan/01/2021 (Victoria lineage)(wild type)) 60 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage) (wild type)) 60 µg, natrii chloridum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, octoxinolum-9, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.7 ml corresp. natrium 2.72 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Vaccini

Terapeutisk område:

Immunisation active contre l'influenza, dès 65 ans

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Preparatomtale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta nuova o grave. Per indicazioni a proposito
della segnalazione di effetti
collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
EFLUELDA®, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Virus dell'influenza (inattivati, frammentati) dei seguenti ceppi*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria) secondo le
raccomandazioni annuali dell'OMS per
l'emisfero nord.
* Coltivati in uova di gallina fecondate.
EFLUELDA può contenere tracce di uova, come ad es. l'ovoalbumina, e
della formaldeide utilizzata
durante il processo di fabbricazione.
Sostanze ausiliarie
Soluzione salina isotonica tamponata al fosfato di sodio (cloruro di
sodio, sodio idrogeno fosfato,
disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili),
octoxinol-9.
Questo medicamento contiene 2,72 mg di sodio per dose.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Una dose (0,7 ml) contiene 60 µg di emoagglutinina di ciascuno dei
quattro ceppi di virus dell'influenza.
Dopo un'attenta agitazione, EFLUELDA è un liquido trasparente,
incolore e opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
EFLUELDA è utilizzato per l'immunizzazione attiva degli adulti di
età pari o superiore ai 65 anni per la
profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi del virus A
dell'influenza e dai due sottotipi del virus B
dell'influenza inclusi nel vaccino.
EFLUELDA deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali
di vaccinazione.
Posologia/Impiego
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti con
biotecnologie, si raccomanda di
documentare i nomi commerciali e il numero di lotto per ciascun
trattamento.
Per adulti a partire da 65 anni: una dose da 0,7 ml.
Adulti da 18 a 64 anni
La si