Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

fingolimodklorid

Tilgjengelig fra:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimodklorid

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

kapsula, tvrda

Sammensetning:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaArdena Pamplona S.L., Noain, Navarra, Španjolska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-04]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-07]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-665003707-09]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-10]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-11]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-12]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-13]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-14]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-15]; 90 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-16]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-17]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665003707-18]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-665003707-19] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Autorisasjon dato:

2021-02-03

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EFIGALO 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Efigalo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Efigalo
3.
Kako uzimati Efigalo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efigalo
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFIGALO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EFIGALO
Efigalo sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE EFIGALO KORISTI
Efigalo se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (10
godina starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno u:
-
Bolesnika u kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Efigalo neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do
bolesnika, ali obično uključuju
poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj
ravn

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Efigalo 0,5
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5
mg fingolimoda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Kapica kapsule je smeĎe-žuta s crnom oznakom F 0.5 mg i s crnim
logom firme. Tijelo kapsule je
bijelo. Sadržaj kapsule je bijeli ili gotovo bijeli prašak. Duljina
kapsule: 15 mm - 17 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efigalo je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u
visoko aktivne relapsno-
remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih
bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanput
na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj
težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
H A L M E D
29 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Pedijatrijske bolesnik