Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Prasugrelhydroklorid
Orifarm AS
B01AC22
Prasugrelhydroklorid
10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2020-02-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte. Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Efient 10 mg:_ Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktosemonohydrat. _Efient 5 mg:_ Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. _Efient 10 mg:_ Beige, sekskantet tablett, preget med ”10 MG” på den ene siden og ”4759” på den andre. _Efient 5 mg: _ Gul, sekskantet tablett, preget med ”5 MG” på den ene siden og ”4760” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST- segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI). For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Efient skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg). 3 På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall. Med mindre seponering av Efient er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder anbefalt (se pkt. 4.4 og 5 Les hele dokumentet