Efavirenz Sandoz 600 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Efavirenz

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Dosering :

600 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-04-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
EFAVIRENZ
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Efavirenz Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efavirenz Sandoz
3.
Hvordan du bruker Efavirenz Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efavirenz Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Efavirenz Sandoz er og hva det brukes mot
Efavirenz Sandoz, som inneholder virkestoffet efavirenz, tilhører en
klasse legemidler mot retrovirus som
kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI). Det er et
LEGEMIDDEL MOT RETROVIRUS SOM
BEKJEMPER HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV)-infeksjon ved å redusere
virusmengden i blodet. Det er
indisert for bruk av voksne, ungdom og barn som er 3 år eller eldre.
Legen har forskrevet Efavirenz Sandoz til deg fordi du har en
HIV-infeksjon. Efavirenz Sandoz tatt i
kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer
virusmengden i blodet. Dette vil styrke
immunforsvaret og redusere risikoen for å utvikle sykdom knyttet til
HIV-infeksjon.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz Sandoz
Bruk ikke Efavirenz Sandoz
•
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor efavirenz eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt legen din eller apoteket
for råd.
•
DERSOM DU HAR ALVORLIG LEVERSYKDOM
•
DE

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efavirenz Sandoz 600 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 95,29 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gul, filmdrasjert, kapselformet tablett (9,6 x 19,2 mm) med delestrek
på begge sider.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efavirenz Sandoz er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av
voksne, ungdommer og barn som er 3 år
eller eldre, som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1).
Efavirenz Sandoz er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med
fremskreden HIV sykdom, dvs. hos pasienter
med CD4-tall < 50 celler/mm
3
eller etter mislykket behandling med regimer som inneholder
proteasehemmere.
Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og
proteasehemmere, er det foreløpig
ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert
på proteasehemmere etter at regimer
som inneholder Efavirenz Sandoz har mislykkes.
For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes av en lege som har erfaring med behandling
av HIV-infeksjon.
Dosering
Efavirenz Sandoz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.5).
For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales
det at dosen tas ved sengetid (se pkt. 4.8).
_Voksne og ungdom over 40 kg: _
Anbefalt dose av Efavirenz Sandoz i kombinasjon med en nukleosid
analog
revers transkriptasehemmer (NRTI) med eller uten en proteasehemmer (se
pkt. 4.5) er 600 mg oralt en gang
daglig.
Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier
mindre enn 40 kg. Andre
efavirenzformuleringer er tilgjengelige for disse pasientene. Se
medfølgende preparatomtaler for egnede
formuleringer for pediatriske doseringer