Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLOXAMEER 407; POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Sandoz B.V.
Page 1/14
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz
600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120145
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ
® 600 MG/200 MG/245 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN
die worden gebruikt voor de behandeling van infectie
met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
•
Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
•
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
•
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
Elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale
geneesmiddelen (geneesmiddelen
die werken tegen een bepaald soort virussen), werkt door het verstoren
van de normale werking
van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging
van het virus belangrijk is.
DIT MIDDEL

Preparatomtale

Sandoz B.V.
Page 1/52
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz
600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120145
1311-v11
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245
mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet, aan beide zijden blanco met
een afmeting van 11 mm x
22 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz is een vaste
dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine
en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van
infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun
huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin van
hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door
virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Het bewijs dat de vaste dosiscombinatie van
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is
voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinische
studie waarbij patiënten met
stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
overschakelden op de vaste
dosiscombinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie
rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen
gegevens bes