Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Tilgjengelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutisk område:

HIV infektioner

Indikasjoner:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. Demonstration til fordel for den kombination efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Ingen data er tilgængelige fra kliniske undersøgelser kombination med efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

autoriseret

Autorisasjon dato:

2017-07-17

Informasjon til brukeren

59
B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INDEHOLDER TRE
AKTIVE STOFFER
, som anvendes
til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion:
•
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
•
Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
•
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse aktive stoffer, også kendt som antiretroviral medicin,
virker ved at hæmme et enzym
(revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere
sig.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER TIL BEHANDLING
AF HUMAN IMMUNDEFEKT
VIRUS (HIV)-INFEKTION
hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet
behandlet med
anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under
kontrol i mindst tre måneder.
Patienterne må ikke have

Preparatomtale

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og tenofovirdisoproxil-
phosphat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, der måler ca. 20,0
x 10,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er en
fastdosis-kombination af efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva er indiceret
til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos
voksne i alderen 18 år og derover
med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50
kopier/ml, som er i antiretrovirale
kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Patienter må ikke tidligere have
oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må
ikke før deres første antiretrovirale
behandling have haft virusstammer med mutationer, der kan give
signifikant resistens over for en eller
flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva indeholder (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils gavnlige virkning er
primært
baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med
stabil virologisk suppression i
antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med
kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive
patienter eller patienter, som tidligere
har fået massiv behandling.
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil og andre antiret