Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxil

Tilgjengelig fra:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2019-08-07

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 600 MG/200 MG/245
MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann und wofür
wird es angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Heumann
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann enthält drei
Wirkstoffe, die zur Behandlung von
Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nicht-nucleosidischer
Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
-
Emtricitabin ist ein Nucleosid Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
-
Tenofovir ist ein Nucleotid Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI).
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann dient zur

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann 600 mg/200 mg/245
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, geprägt mit
„CL 81“ auf der einen Seite und glatt
auf der anderen Seite (ungefähre Größe 20,3 mm x 10,7 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Sie wird zur Behandlung
von Erwachsenen im Alter von
18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie
nicht zu einem virologischen Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen Therapie keine
Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei
Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Heumann
führen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch 48-
Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit
stabiler Virussuppression unter
einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt
wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht
vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen
derzeit keine Daten aus klinischen
Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombin