EDOXEL 20mg/0,5ML VIAL ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

DOCETAXEL

Tilgjengelig fra:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

DOCETAXEL

Dosering :

20mg/0,5ML VIAL

Legemiddelform:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Sammensetning:

INEOF01001 DOCETAXEL 20.000000 MG

Administreringsrute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Resept typen:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutisk område:

DOCETAXEL

Produkt oppsummering:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 29110/2-4-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802908301016 01 BTx1VIALx0,5ml + 1 VIALx 1,5ML SOLV 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 36.62

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Informasjon til brukeren

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ EDOXEL 20 MG ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ EDOXEL 80 MG ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το
νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον
νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το EDOXEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το EDOXEL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EDOXEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το EDOXEL
6.
Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EDOXEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι EDOXEL.

Preparatomtale

EDOXEL
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
EDOXEL 20 mg/VIAL - Πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
EDOXEL 80 mg/VIAL - Πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης EDOXEL 20 mg
πυκνού σκευάσματος περιέχει docetaxel (ως
τριένυδρη) _που_
αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης). To
ιξώδες σκεύασμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel
(άνυδρη).
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης EDOXEL 80 mg
πυκνού σκευάσματος περιέχει docetaxel (ως
τριένυδρη) _που_
αντιστοιχεί σε 80 mg docetaxel (άνυδρης). To
ιξώδες σκεύασμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel
(άνυδρη).
Έκδοχο: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με
διαλύτη περιέχει 9.34% (w/w) απόλυτης
αιθανόλης σε ύδωρ για
ενέσιμα.Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές,
ελαιώδες, κίτρινο σκεύασμα.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Το EDOXEL σε συνδυασμό με doxorubicin και
cyclophosphamide ενδείκνυται για την
επικουρική
θεραπεία ασθενών με:

εγχειρήσιμο και θετ�