ECOSOM LIPOSOMENGEL

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Econazol

Tilgjengelig fra:

McNeil GmbH & Co. oHG (3003401)

INN (International Name):

Econazole

Legemiddelform:

Gel

Sammensetning:

Teil 1 - Gel; Econazol (12443) 1 Gramm

Administreringsrute:

Anwendung auf der Haut

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1993-09-29

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ECOSOM LIPOSOMENGEL
®
Wirkstoff: Econazol
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antimykotika
(Imidazolderivate)
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 g ECOSOM LIPOSOMENGEL enthält 10 mg Econazol
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
(3-_sn_-Phosphatidyl)cholin
(Soja),
Cholesterol,
Ethanol
96%,
Butylhydroxytoluol
(Ph.Eur.),
Methyl(4-hydroxybenzoat),
Propyl(4-hydroxybenzoat),
Salzsäure
10
%,
Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.),
Hypromellose,
Gereinigtes Wasser.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dermatomykosen, hervorgerufen durch Dermatophyten
Hefen und Schimmelpilze, auch Mischinfektionen mit gram-positiven
Bakterien
5.
GEGENANZEIGEN
Bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
bzw.
die
sonstigen
Be-
standteile ist von einer Behandlung abzusehen.
Für das Liposomengel liegen keine Erkenntnisse zur Anwendung bei
Kindern aus den
klinischen Prüfungen vor.
ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte Econazol nur
nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine ausreichenden
Erfahrungen
mit
der
Anwendung
am
Menschen
in
Schwangerschaft
und
Stillzeit
vorliegen.
Mißbildungen traten in Tierversuchen nicht auf.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Selten können aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol,
Methylparahydroxy- und
Propylparahydroxybenzoat sowohl irritative Kontaktreaktionen, die sich
umschrieben u.
a.
durch Brennen und Rötung manifestieren können, als auch sehr selten
eine
allergische Kontaktdermatitis auftreten, die sich durch Juckreiz,
Rötung, Bläschen
auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) äußern
kann.
Durch Ester der Parahydroxybenzoesäure (Parabene, hier
Methylparahydroxy- und
Propylparahydroxybenzoat)
wurden
selten
sog.
Soforttypreaktionen
an
Haut-
und
Schleimhäuten
(Urtikaria
[Nesselsucht],
Bronchialkrampf
[Bronchospasmus])
beobacht