Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Agents antinéoplasiques
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya est indiqué dans le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. Ecansya est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Ecansya est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Ecansya en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Ecansya est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 15
Autorisé
2012-04-20
45 B. NOTICE 46 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT ECANSYA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ECANSYA 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ECANSYA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. Qu’est -ce qu’Ecansya et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ecansya 3. Comment prendre Ecansya 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ecansya 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QU’ECANSYA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Ecansya est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein. De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Ecansya 500 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose. Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose. Ecansya 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Les comprimés sont de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription "150" sur une face et sans inscription sur l'autre face. Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription "300" sur une face et sans inscription sur l'autre face. Ecansya 500 mg comprimés pelliculés Les comprimés sont de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue, de 15,9 mm de long et 8,4 mm de large, avec inscription "500" sur une face et sans inscription sur l'autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ecansya est indiqué : - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1). - dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1). 3 - en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1). - en association avec l Les hele dokumentet