Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
500 E
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 2x500 E
C
Markedsført
2003-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DYSPORT 500 E PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING _CLOSTRIDIUM BOTULINUM _TYPE A TOKSIN-HEMAGGLUTININKOMPLEKS Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dysport er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dysport 3. Hvordan du bruker Dysport 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dysport 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dysport er og hva det brukes mot Dysport er et legemiddel som blokkerer overføringen av nerveimpulser til musklene eller svettekjertlene og reduserer derved muskelkramper eller svetting. Dysport brukes ved behandling av: • spasmer (ufrivillige muskelsammentrekninger) i armen og skulderen hos voksne • spasmer i benet hos voksne med spissfotstilling • spasmer som fører til spissfotstilling hos barn over 2 år med cerebral parese, og som dermed gjør det vanskelig å gå • spasmer i armene hos barn på 2 år og oppover med cerebral parese • spasmer i hals- og nakkeregion hos voksne • spasmer i øyelokket hos voksne • spasmer i ansiktet hos voksne. Dysport brukes også ved symptomlindrende behandling av kraftig økt svetteproduksjon i armhulen, som forstyrrer daglige gjøremål og som ikke kan behandles tilfredsstillende med lokal behandling. Dysport brukes også til voksne for å behandle urinlekkasje (urininkontinens) som følge av urinblæreproblemer forbu Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN DYSPORT 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Clostridium botulinum_ type A toksin-hemagglutininkompleks 500 enheter (E). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dysport er indisert for: - Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne - Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne med spissfot - Spastisk torticollis hos voksne - Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante pediatriske pasienter over 2 år - Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos pediatriske pasienter på 2 år og oppover med cerebral parese - Behandling av urininkontinens hos voksne med nevrogen detrusoroveraktivitet som følge av ryggmargskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multippel sklerose, som regelmessig utfører ren, intermitterende kateterisering. - Blefarospasme hos voksne - Hemifaciale spasmer hos voksne - Symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dysport bør kun administreres av leger med relevant spesialkompetanse. De angitte enhetene for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres til andre legemidler som inneholder botulinumtoksin. Ved flere lokale injeksjoner, for eksempel i både øvre og nedre ekstremiteter, må maksimal anbefalt kroppsdose tas med i vurderingen. Instruksjoner for rekonstituering er spesifikke for hetteglassene med 500 enheter. Disse volumene gir spesifikke konsentrasjoner for hver indikasjon (unntatt for indikasjonen urininkontinens som følge av nevrogen detrusoroveraktivitet. For denne indikasjonen er det spesifikke instruksjoner, se pkt. 6.6). Endelig dose Enheter per ml Oppløsningsvæske * per hetteglass med 500 enheter 500 enheter 1 ml 200 enheter 2,5 ml 100 enheter 5 m Les hele dokumentet