Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIAMULINA
ELANCO GMBH
QJ01XQ01
TIAMULINE
SOLUCIÓN INYECTABLE
TIAMULINA 162,2
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 100 ml
con receta
Porcino
Tiamulina
Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Pleuroneumonía producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Disentería porcina producida por Brachyspira hyodysenteriae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Fusobacterium spp.; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Prevotella spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: Antibióticos poliéter ionóforos; Interacciones especie Todas: Narasina; Interacciones especie Todas: Salinomicina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días
Autorizado, 579457 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO DYNAMUTILIN 162,2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH, Heinz-Lohman strabe 4 27472 Cuxhaven (Alemania) Representante del titular: MEVET, S.A.U. Polígono Industrial El Segre, Parceloa 410, 25191 Lleida, España Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DYNAMUTILIN 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Tiamulina. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tiamulina ……………………..…………………...162,2 mg EXCIPIENTES: Etanol anhidro………………………………….……...50 mg Otro excipiente, c.s. Solución oleosa clara de color amarillo 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de _Brachyspira_ _ hyodysenteriae_ sensible a tiamulina y complicada por _Fusobacterium_ spp. y _Bacteroides_ spp. Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de _ Mycoplasma hyopneumoniae _ sensible a tiamulina. Tratamiento de la artritis micoplásmica causada por cepas de _ Micoplasma hyosynoviae _ sensible a tiamulina. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Tratamiento de la pleuropneumonía causada por cepas de _ Actinobacillus pleuropneumoniae _ sensible a tiamulina. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 4.8). No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar Les hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DYNAMUTILIN 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tiamulina …………………………………………...162,2 mg EXCIPIENTES: Etanol anhidro………………………………….……...50 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución oleosa clara de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de _Brachyspira hyodysenteriae _ sensible a tiamulina y complicada por _Fusobacterium _spp. y _Bacteroides _spp. Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de _ Mycoplasma hyopneumoniae _ sensible a tiamulina. Tratamiento de la artritis micoplásmica causada por cepas de _ Mycoplasma hyosynoviae _ sensible a tiamulina. Tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de _ Actinobacillus pleuropneumoniae _ sensible a tiamulina. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 4.8) No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en caso de resistencia conocida a la tiamulina. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No se han descrito. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El uso del medicamento debe basarse en los ensayos de identificación y sensibilidad de los patógenos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológic Les hele dokumentet