DUTASTERIDE Teva Pharma 0,5 mg, capsule molle

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

dutastéride

Tilgjengelig fra:

TEVA SANTE

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

capsule

Sammensetning:

composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

INHIBITEURS DE LA 5-ALPHA-TESTOSTERONE REDUCTASE

Produkt oppsummering:

34009 300 ou 6 2 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 9 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 28 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 6 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 9 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 6 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 6 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 100 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Abrogée

Autorisasjon dato:

2017-06-08

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DUTASTERIDE TEVA PHARMA est utilisé dans le traitement de
l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie
bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un
grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par
la production trop importante d'une hormone appelée
dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride. DUTASTERIDE TEVA PHARMA
appartient à une classe de médicaments appelée
inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes
urinaires, tels que des difficultés pour commencer à
uriner et une envie fréquente d'uriner

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE TEVA PHARMA 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutastéride...........................................................................................................................
0,5 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule, molle
Capsule molle de gélatine jaune opaque de forme oblongue de taille 6,
remplie de solution transparente à jaunâtre, sans
impression.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le dutastéride peut être administré seul ou en association avec
l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4,
4.8 et 5.1).
Des précautions sont à prendre avant la manipulation ou
l’administration du médicament.
Adultes (incluant les patients âgés)
La posologie recommandée de DUTASTERIDE TEVA PHARMA est d'une capsule
(0,5 mg) par jour par voie orale. Même si
une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au
moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse
optimale. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez
les patients âgés.
Patients atteints d’insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir
une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir
rubrique 5.2).
Patients atteints d’insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée