Dutasteride/Tamsulosin Medical Vally 0.5 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride

Dosering :

0.5 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Flaske av plast 90 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN MEDICAL VALLEY 0,5 MG / 0,4 MG HARDE
KAPSLER
DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley
3.
Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley er og hva det brukes mot
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN MEDICAL VALLEY BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED
FORSTØRRET PROSTATA (_benign_
_prostatahyperplasi_) – en godartet vekst av prostatakjertelen som
skyldes overproduksjon av et hormon
som kalles dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley er en kombinasjon av to
forskjellige legemidler som heter
dutasterid og tamsulosin. Dutasterid tilhører en gruppe legemidler
som kalles _5-alfareduktasehemmere _og
tamsulosin tilhører en gruppe som kalles _alfablokkere_.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik
som vanskeligheter med å få ut urinen
på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan
også føre til en saktere og mindre kraftig
urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at
urinstrømmen blokkeres helt (_ak

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley 0,5 mg / 0,4 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydroklorid (tilsvarende
0,367 mg tamsulosin).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder soyalecitin og propylenglykol.
Dette legemidlet inneholder 299,46 mg propylenglykol i hver harde
kapsel, noe som tilsvarer
4,27 mg/kg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley er avlange, harde gelatinkapsler
på ca. 21,4 mm x 7,4 mm
med brun hoveddel og oransje hette påtrykt C001 med sort blekk.
Hver harde kapsel inneholder tamsulosinhydrokloridpellets med
modifisert frisetting og en myk
gelatinkapsel som inneholder dutasterid.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
studert i kliniske studier, se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Den anbefalte dosen av Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley er en
kapsel (0,5 mg / 0,4 mg) daglig.
Der det er passende kan Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley brukes
til å forenkle behandlingen
ved å erstatte eksisterende behandling hvor dutasterid og
tamsulosinhydroklorid gis separat.
2
Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra
monoterapi med dutasterid eller
tamsulosinhydroklorid til Dutasteride/Tamsulosin Medical Valley.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid/tamsulosin er ikke studert. Ingen
dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid/tamsulosin er ikke st