Dutasteride Medical Valley 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dutasterid

Tilgjengelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

dutasteride

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Kapsel, myk

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-08-15

Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler
dutasterid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dutasteride Medical Valley
3.
Hvordan du bruker Dutasteride Medical Valley
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dutasteride Medical Valley
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot
Dutasteride Medical Valley brukes til å behandle menn med forstørret
prostata (benign
prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som
skyldes overproduksjon av hormonet
dihydrotestosteron.
Virkestoffet er dutasterid, som tilhører en gruppe legemidler som
kalles 5-alfareduktasehemmere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik
som vanskeligheter med å få ut urinen
på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan
også medføre en saktere eller mindre kraftig
urinstrøm. Hvis dette ikke behandles, er det risiko for at
urinstrømmen blokkeres (akutt urinretensjon).
Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller
vil det være nødvendig med operasjon
for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen.
Dutasteride Medical Valley nedsetter
produksjonen av dihydrotestosteron i kroppen, som fører til reduksjon
av forst�

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dutasteride Medical Valley 0,5 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) (E322) og
299,46 mg
propylenglykolmonokaprylat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Dutasteride Medical Valley er lysegule, avlange, myke gelatinkapsler
(omtrent 16,5 x 5,6 mm) som er fylt
med gjennomsiktig væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
undersøkt i kliniske studier, se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dutasteride Medical Valley kan administreres alene eller i kombinasjon
med alfablokkeren tamsulosin
(0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Dosering _
_ _
_Voksne (inkludert eldre): _
Den anbefalte dosen av Dutasteride Medical Valley er en kapsel (0,5
mg) tatt peroralt én gang daglig.
Kapslene skal svelges hele og skal ikke tygges eller åpnes, da
kontakt med innholdet i kapslene kan
medføre irritasjon av slimhinnen i munn og svelg. Kapslene kan tas
med eller uten mat. Selv om en viss
bedring kan ses tidlig, kan det ta opptil 6 måneder før effekt av
behandlingen oppnås. Ingen dosejustering
er nødvendig hos eldre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid
er ikke studert. Ingen dosejustering
antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid
er ikke studert, så forsiktighet bør
utvises hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos pasienter
med alvorlig nedsatt leverfunksjon er bruken av dutasterid
kontr