Dutasterida Sandoz 0.5 mg Cápsula mole

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Dutasterida

Tilgjengelig fra:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteride

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Cápsula mole

Sammensetning:

Dutasterida 0.5 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 10 unidade(s)

Klasse:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

dutasteride

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5695523 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2016-11-14

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
14-11-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
14-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quedute 0,5 mg cápsulas moles MG
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Quedute e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Quedute
3.
Como tomar Quedute
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Quedute
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Quedute e para que é utilizado
O ingrediente ativo é a dutasterida. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
inibidores da 5-alfa redutase.
Quedute
é
utilizado
para
tratar
homens
com
um
aumento
do
volume
da
próstata
(hiperplasia benigna da próstata) - um crescimento, não canceroso,
da próstata causado
pela produção excessiva de uma hormona chamada dihidrotestosterona.
O crescimento da próstata pode levar a problemas urinários, tais
como dificuldade em
urinar e uma necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode
também tornar o
fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o
risco de bloqueio
completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Isto requer
tratamento médico
imediato. Em algumas situações, é necessária uma cirurgia para
remover ou reduzir o
volume da próstata.
Quedute reduz a produção de dihidrotestosterona o que ajuda a
reduzir a próstata e alivia os sintomas. Isto irá reduzir o risco de
retenção urinária aguda e
a nec

Preparatomtale

APROVADO EM
14-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
14-11-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quedute 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de soja)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole. As cápsulas são cápsulas oblongas, opacas, amarelas,
de gelatina mole
contendo um líquido oleoso e amarelado, sem impressão.
As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4
milímetros
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com sintomas
de HBP
moderados a graves. Para
informação acerca dos efeitos do tratamento e
populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção
5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Quedute pode ser administrado em monoterapia ou em associação com o
bloqueador-alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Quedute é de uma cápsula (0,5 mg), tomada por
via oral, uma
vez por dia. Apesar de poder ser observada uma melhoria numa fase
precoce, poderão
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não e necessário
ajuste posológico em idosos.
Populações especiais
APROVADO EM
14-11-2016
INFARMED
Doentes com compromisso renal
O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida não
foi estudado. Não
se antecipa ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver
secção 5.2).
Doentes com compromisso hepático
O efeito do compromisso hepático na farmacocinética da dutasterida
não foi estudado,
pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida est