DUTASTERIDA GALENICUM 0,5 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DUTASTERIDUM

Tilgjengelig fra:

GALENICUM HEALTH S.L.

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

DUTASTERIDUM

Dosering :

0,5mg

Legemiddelform:

CAPS. MOI

Resept typen:

P6L

Produsert av:

ALCALA FARMA S.L.

Terapeutisk gruppe:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8132/2015/01-02-03-04-05 _ Anexa
1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ GALENICUM 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Dutasteridă Galenicum şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Galenicum
3. Cum să luaţi Dutasteridă Galenicum
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dutasteridă Galenicum
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DUTASTERIDĂ GALENICUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasterida. Ea aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-
alfa reductază.
DUTASTERIDĂ GALENICUM ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE
PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI
A PROSTATEI
_(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme
urinare, cum sunt trecerea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
Poate determina, de asemenea, ca jetul
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blo

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8132/2015/01-02-03-04-05_ Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Galenicum 0,5 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină (poate conţine ulei de soia)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsulele sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, opace, de culoare
galbenă, conținând un lichid uleios și
gălbui, neimprimate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii
cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii
referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dutasterida Galenicum poate fi administrată în monoterapie sau
asociat cu medicamentul alfa-blocant,
tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici): _
Doza recomandată de Dutasteridă Galenicum este o capsulă moale (0,5
mg) administrată oral, o dată pe
zi. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu
precoce, obţinerea răspunsului la tratament
poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
CATEGORII SPECIALE DE PACIENȚI
_Pacienți cu insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi
pct. 5.2).
2
_Pacienți cu insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară
pr