Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
N02AB03
fentanyl
transdermalni obliž
fentanil 12,6 mg / 1 obliž
Transdermalna uporaba
5 obliž
Rp
fentanil
Pakiranje :škatla s 5 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-06
JAZMP-IB/016-23.08.2023 1 Navodilo za uporabo DUROGESIC 12 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 25 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 50 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 75 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 100 mikrogramov/h transdermalni obliž fentanil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo DUROGESIC in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DUROGESIC 3. Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DUROGESIC 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUROGESIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje DUROGESIC. Obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine: • pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine, • pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine. Zdravilo DUROGESIC vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DUROGESIC NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DUROGESIC • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem posegu, • če i Les hele dokumentet
JAZMP-IB/016-23.08.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DUROGESIC 12 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 25 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 50 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 75 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC 100 mikrogramov/h transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA DUROGESIC ODMEREK (ΜG/URO) VELIKOST OBLIŽA (CM 2 ) KOLIČINA FENTANILA NA OBLIŽ (MG) DUROGESIC 12 mikrogramov/h 12 1 5,25 2,1 DUROGESIC 25 mikrogramov/h 25 10,5 4,2 DUROGESIC 50 mikrogramov/h 50 21,0 8,4 DUROGESIC 75 mikrogramov/h 75 31,5 12,6 DUROGESIC 100 mikrogramov/h 100 42,0 16,8 1 Najmanjši odmerek je označen z 12 mikrogramov/h (čeprav je dejansko odmerjanje 12,5 mikrogramov/h), da se razlikuje od odmerjanja 125 mikrogramov/h, ki se ga lahko predpiše z uporabo več obližev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž DUROGESIC je prosojen, pravokoten transdermalni obliž z zaobljenimi robovi. Vsak obliž je označen z barvnim tiskom kot sledi: DUROGESIC 12 mikrogramov/h Vsak obliž je velik 5,25 cm 2 in označen z robom in napisom “DUROGESIC 12 mikrogramov fentanila/h” v oranžni barvi. DUROGESIC 25 mikrogramov/h Vsak obliž je velik 10,5 cm 2 in označen z robom in napisom “DUROGESIC 25 mikrogramov fentanila/h” v rdeči barvi. DUROGESIC 50 mikrogramov/h Vsak obliž je velik 21,0 cm 2 in označen z robom in napisom “DUROGESIC 50 mikrogramov fentanila/h” v zeleni barvi. DUROGESIC 75 mikrogramov/h Vsak obliž je velik 31,5 cm 2 in označen z robom in napisom “DUROGESIC 75 mikrogramov fentanila/h” v modri barvi. DUROGESIC 100 mikrogramov/h Vsak obliž je velik 42,0 cm 2 in označen z robom in napisom “DUROGESIC 100 mikrogramov fentanila/h” v sivi barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli JAZMP-IB/016-23.08.2023 2 Zdravilo DUROGESIC je indicirano za obvladovanje hude kronične bolečine, ki zahteva kontinuirano dolgotrajno zdravljenje z opioidi. Otroci Dolg Les hele dokumentet