Duodart 0.5 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AS

ATC-kode:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride

Dosering :

0.5 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Boks av plast 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-10-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DUODART 0,5 MG/0,4 MG HARDE KAPSLER
DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Duodart er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Duodart
3.
Hvordan du bruker Duodart
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Duodart
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Duodart er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
DUODART BRUKES TIL Å BEHANDLE MENN MED FORSTØRRET PROSTATA (_benign
prostatahyperplasi_) – en
godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av et
hormon som kalles
dihydrotestosteron.
Duodart er en kombinasjon av to forskjellige legemidler som heter
dutasterid og tamsulosin. Dutasterid
hører til en gruppe legemidler som kalles _5-alfareduktasehemmere _og
tamsulosin hører til en gruppe som
kalles _alfablokkere_.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik
som vanskeligheter med å få ut urinen
på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan
også føre til en saktere og mindre kraftig
urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at
urinstrømmen blokkeres helt (_akutt _
_urinretensjon_). Denne tilst

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duodart 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydroklorid (tilsvarende
0,367 mg tamsulosin).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) og
paraoransje (E 110). Hver kapsel
inneholder ≤ 0,1 mg paraoransje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Avlang hard kapsel med en brun hoveddel og en oransje hette med
skriften GS 7CZ med sort blekk.
Hver harde kapsel inneholder pellets med modifisert frisetting
inneholdende tamsulosinhydroklorid,
og en myk gelatinkapsel som inneholder dutasterid.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
studert i kliniske studier, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Den anbefalte dosen av Duodart er en kapsel (0,5 mg/0,4 mg) én gang
daglig.
Der det er passende kan Duodart brukes til å forenkle behandlingen
ved å erstatte eksisterende
behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis separat.
Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra
monoterapi med dutasterid eller
tamsulosinhydroklorid til Duodart.
_ _
_ _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert. Ingen
dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert, så
forsiktighet bør utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
Duodart er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverf