Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
N06AX21
Duloxetine
120 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 134.716 mg
Via oral
Blister 98 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
N/A
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5811104 CNPEM: 50188577 CHNM: 10135338 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-12
$3529$'2(0 ,1)$50(' Folheto informativo: informação para o paciente Dulxetenon 90 mg cápsulas gastrorresistentes Dulxetenon 120 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver a secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dulxetenon para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon 3. Como tomar Dulxetenon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dulxetenon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dulxetenon para que é utilizado Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. Dulxetenon aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Dulxetenon é utilizado em adultos para tratar: • depressão • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Dulxetenon começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Dulxetenon mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem. $3529$'2(0 ,1)$50(' 2. O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon NÃO tome Dulxetenon: – se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6) – se tiver doença de fígado – se tiver doença ren Les hele dokumentet
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dulxetenon 90 mg cápsulas gastrorresistentes Dulxetenon 120 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dulxetenon 90 mg cápsula gastrorresistente Cada cápsula contém 90 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem aproximadamente 154,81 mg de sacarose. Dulxetenon 120 mg cápsula gastrorresistente Cada cápsula contém 120 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem aproximadamente 206,41 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Dulxetenon 90 mg Corpo branco opaco e cabeça verde opaca, cápsula de gelatina dura N.º 0 E Dulxetenon 120 mg Corpo azul opaco e cabeça azul opaca, cápsula de gelatina dura N.º 00 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Dulxetenon é indicado em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1. APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão major, pode considerar-se outro tratamento a Les hele dokumentet