DULOXETINA STADA 30 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DULOXETINUM

Tilgjengelig fra:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINUM

Dosering :

30mg

Legemiddelform:

CAPS. GASTROREZ.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Produkt oppsummering:

13013/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13013/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 112 caps. gastrorez.; 13013/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13013/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 13013/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13013/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 13013/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13013/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13013/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13013/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 13013/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8235/2015/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8235/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 112 caps. gastrorez.; 8235/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8235/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 8235/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8235/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 8235/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8235/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8235/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8235/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.; 8235/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13013/2020/01-11 _Anexa 1_
_ _
_ _
13014/2020/01-12 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINA STADA 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINA STADA 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Duloxetina Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetina Stada
3. Cum să luaţi Duloxetina Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxetina Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DULOXETINA STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetina Stada conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetina
Stada creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetina Stada este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o
senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Duloxetina Stada începe să acţioneze la cele ma

Preparatomtale

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11
_Anexa 2 _
13014/2020/01-12
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține zahăr 66 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține zahăr 132 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
Capsulele de Duloxetina Stada 30 mg au corpul de culoare albă, cu
capac albastru închis, umplute cu
pelete gastrorezistente, de culoare aproape albă, cu o lungime de
15.9 ±1 mm și o lățime de 5.82 ±1
mm .
Capsulele de Duloxetina Stada 60 mg au corpul de culoare verde, cu
capac albastru închis, umplute cu
pelete gastrorezistente, de culoare aproape albă, cu o lungime de
19.4 ±1 mm și o lățime de 6.91 ±1
mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetina Stada este indicat la adulţi
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot
beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată