DULOXETINA ARISTO 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Tilgjengelig fra:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosering :

60 mg

Legemiddelform:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Sammensetning:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Enheter i pakken:

56 cápsulas (Blister PVC/PE/PCTFE);

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Duloxetina

Produkt oppsummering:

DULOXETINA ARISTO 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 56 cápsulas (Blister PVC/PE/PCTFE) - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA AMNEAL 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister PA/AL/PVC-Al) Autorizado 10/02/2017 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA AMNEAL 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PE/PCTFE) Autorizado 10/02/2017 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2017-02-10

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA ARISTO 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Duloxetina Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Aristo
3.
Cómo tomar Duloxetina Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Aristo contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Este medicamento se emplea para tratar:

la depresión,

el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo),

el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, pinchazos,
escozor o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole este
medicamento cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión
o ansiedad vuelva a ap

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Aristo 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 3,70 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada cápsula contiene 0,390 mg de rojo de allura (E129).
Cada cápsula contiene 0,152 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsulas de gelatina dura de tapa color azul opaco y cuerpo color
verde-amarillento marcadas con un “60”
de 23,6 mm que contienen 8 comprimidos de blancos a blanquecinos,
redondos, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina Aristo está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes
que responden a la duloxetina, y con
una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se
podría considerar un tratamiento a largo
plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.
_Trastorno de ansiedad generalizada _
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La dosis inicial recomenda