Duloxetin Substipharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Duloxetinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Substipharm Developpement (8119232)

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE hydrochloride

Legemiddelform:

magensaftresistente Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,69 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2016-12-16

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN SUBSTIPHARM 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Substipharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Substipharm beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Substipharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Substipharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN SUBSTIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Substipharm enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin
Substipharm erhöht die Spiegel
von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Substipharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen
oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Substipharm innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn
zu wirken. All

Preparatomtale

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetine Substipharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetine Substipharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel kann bis zu 55.13 mg Sucrose
enthalten und 0.21 mg Sojalecithin.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel kann bis zu 110.25 mg Sucrose
enthalten und 0.42 mg
Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Hartkapsel Größe '3' mit undurchsichtig blauem Oberteil und
undurchsichtig weißem Unterteil, gefüllt
mit weißen bis cremefarbenen frei fließenden Pellets.
Hartkapsel 'Größe '1' mit undurchsichtig blauem Oberteil und
undurchsichtig gelb-grünem Unterteil,
gefüllt mit weißen bis cremefarbenen frei fließenden Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Substipharm wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweis