Duloxetin HEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapsel

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Duloxetinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE hydrochloride

Legemiddelform:

magensaftresistente Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,66 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2016-02-04

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN HEXAL 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN HEXAL 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Duloxetin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DULOXETIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin HEXAL enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin HEXAL
erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder wie ein
Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme,
Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin HEXAL
innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings
kann es zwei

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin HEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin HEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin HEXAL 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 1,85 mg Lactose (als
Monohydrat) und 0,167 mg Allurarot (E129).
_Duloxetin HEXAL 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 3,7 mg Lactose (als
Monohydrat), 0,152 mg Gelborange S (E110) und
0,39 mg Allurarot (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin HEXAL 30 mg _
Hartkapseln der Größe 2, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes
weißes Unterteil mit dem Aufdruck „30“ in
dunkelblauer Tinte. Die Kapseln enthalten 4 weiße bis cremefarbene,
runde bikonvexe Tabletten.
_Duloxetin HEXAL 60 mg _
Hartkapseln der Größe 0E, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes
gelb-grünes Unterteil mit dem Aufdruck „60“ in
dunkelblauer Tinte. Die Kapseln enthalten 8 weiße bis cremefarbene,
runde bikonvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer
maximalen Dosis von 120 mg pro Tag