DULASOLAN 30 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

DULOXETINUM

Tilgjengelig fra:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINUM

Dosering :

30mg

Legemiddelform:

CAPS. GASTROREZ.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Produkt oppsummering:

13094/2020/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastorez.; 13094/2020/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 500 caps. gastorez.; 13094/2020/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastorez.; 13094/2020/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastorez.; 13094/2020/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastorez.; 13094/2020/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastorez.; 13094/2020/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastorez.; 13094/2020/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastorez.; 13094/2020/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastorez.; 13094/2020/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastorez.; 8240/2015/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 500 caps. gastorez.; 8240/2015/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastorez.; 8240/2015/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastorez.; 8240/2015/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastorez.; 8240/2015/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastorez.; 8240/2015/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastorez.; 8240/2015/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastorez.; 8240/2015/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastorez.; 8240/2015/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastorez.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13094/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR. 13095/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULASOLAN 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULASOLAN 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Clorhidrat de duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dulasolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Dulasolan
3. Cum să luaţi Dulasolan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dulasolan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULASOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulasolan conţine susbstanţa activă duloxetină. Dulasolan creşte
cantitatea de serotonină şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Dulasolan este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
-
depresiei
-
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
-
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare).
Dulasolan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu
depresie sau anxiet

Preparatomtale

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13094/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_
NR
.
13095/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulasolan 30 mg capsule gastrorezistente
Dulasolan 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină 30 mg.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine zahăr între 52,38 -şi 70,92 mg.
Fiecare capsulă conţine zahăr între 104,74 -şi 141,83 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gelatinoase nr. #3 inscripţionate cu DLX pe capacul albastru
opac şi cu “30 mg” pe corpul alb
opac, cu cerneală galbenă.
Capsule gelatinoase nr. #1 inscripţionate cu DLX pe capacul albastru
opac şi cu “60 mg” pe corpul
verde opac, cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Dulasolan este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze
că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot
beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au