Dukoral Suspension zum Einnehmen

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum)

Tilgjengelig fra:

Medius AG

ATC-kode:

J07AE01

INN (International Name):

vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum), vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor), vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum)

Legemiddelform:

Suspension zum Einnehmen

Sammensetning:

Impfstoff attenuatum von os: vibrio cholerae Inaba 6973 el tor-Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U. und vibrio cholerae Inaba 48 Klassischen Biotyp inactivatus (Wärme) 31.25 Mia. U. und vibrio cholerae Ogawa 50 Klassischen Biotyp inactivatus (Wärme) 31.25 Mia. U. und vibrio cholerae Ogawa 50 Klassischen Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U. Endwerte. toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, excipiens zur Suspendierung für 3 ml. Granulat: saccharinum natricum, sind, excipiens für die Vorbereitung.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Impfstoffe

Terapeutisk område:

aktive Immunisierung gegen Cholera und ETEC-Diarrhoe ; ab dem 2. Geburtstag

Autorisasjon dato:

2006-03-29

Informasjon til brukeren

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Dukoral®
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung eines Cholera- und
ETEC-Schluckimpfstoffs
(Suspension zum Einnehmen).
Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Der Impfstoff schützt
Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und
Reisedurchfall, der durch
enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die
häufigste Ursache für
Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und
geographischen Regionen.
Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in
einer Flasche. Das
Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausegranulat mit
Himbeeraroma in einem Beutel.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder
Nahrungsmittel noch Getränke zu
sich nehmen.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen hat.
Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine
kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
Wann darf Dukoral nicht angewendet werden?
Dukoral darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder
gegenüber Formaldehyd sind,
-wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben
(in dem Fall muss die
Impfung auf einen

Preparatomtale

DUKORAL
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung eines Cholera- und
enterotoxischen E. coli (ETEC)-
Schluckimpfstoffs (Suspension zum Einnehmen).
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
- Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp
(formalininaktiviert)
31.25x109 Bakterien*
-Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg
(hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Hilfsstoffe
Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke.
Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat,
Zitronensäure, wasserfreies
Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche.
Das Brausegranulat ist weiss und
befindet sich in Beuteln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio
cholerae Serogruppe O1
verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten
Geburtstag, die in
endemische / epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit
aufhalten wollen.
Zusätzlich ist Dukoral zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und
Kindern ab dem zweiten
Geburtstag vor Reisen in endemische Gebiete mit hohem Risiko gegen
Reisedurchfall indiziert, der
durch hitzelabiles Enterotoxin (LT) produzierende (enterotoxische)
Escherichia coli (ETEC) verursacht
wird.
Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen
Empfehlungen erfolgen, wobei die