Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA12
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
3,0 mg+0,020 mg
filmovertrukne tabletter
7. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DROSINETTA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27043 1. LÆGEMIDLETS NAVN Drosinetta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca. 6 mm. "G73" præget på den ene side, den anden side uden præg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drosinetta skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Drosinetta er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration: Oral anvendelse _46327_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Dosering SÅDAN SKAL DU TAGE DROSINETTA Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterark startes efter en 7 dage lang tabletfri periode, hvorunder der normalt optræder en menstruationslignende pauseblødning. Pauseblødningen starter sædvanligvis på dag 2-3 efter indtagelse af den sidste tablet og vil muligvis ikke være ophørt, før næste blisterark påbegyndes. SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF DROSINETTA _Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste _ _måned)_ Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale cyklus (dvs. på menstruationens første dag). _Skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, Les hele dokumentet